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洁净厂房

Clean workshop

洁净室概述

洁净厂房也叫无尘车间、洁净室(Clean Room),是指将一定空间范围之内空气中的微粒子、有害空气、细菌等污染物排除,并将室内温度、洁净度、室内压力、气流速度与气流分布、噪音振动及照明、静电控制在某一需求范围内,而所给予特别设计的房间。亦即是不论外在的空气条件如何变化,其室内均能俱有维持原先所设定要求的洁净度、温湿度及压力等性能的特性。

产品生产工艺对生产环境要求

1、在<电子工业洁净厂房设计规范〉GB50472中有关生产环境的要求的规定主要有:电子工业洁净厂房生产环境的设计应根据生产工艺的要求控制微粒和对产品质量有害的杂质,同时还应提出温度、湿度、压差、噪声、振动、静电防护、照度等参数要求。

2、各种电子产品生产环境的空气洁净度等级应根据生产工艺要求确定。

3、单向流和混合流洁净室(区)的噪声级(空态)不应在于65DB,非单向流洁净室的噪声级(空态)不应大于60DB

4、药品生产有关工序和环境区域的空气洁净度等级,应符合国家现行(药品生产质量管理规范)

5、医药洁净室的温度和湿度,应符合下列规定

生产式工艺对温度和湿度无特殊要求时,空气洁净度100、10000级的医药洁净室温度应为20-24度,相对湿度应为45%-60%;空气洁净度100000级、300000级的医药洁净室温度为18-26度,相对湿度应为45%-65%。

生产工艺对温度和湿度有特殊要求时,应根据工艺要求确定。

人员净化及生活用室的温度,冬季应为16-20度,夏季应为26-30度。

结构材料

1、净化厂房墙、顶板材一般多采用50mm厚的夹芯彩钢板制造,其特点为美观、刚性强、保温性能好、易施工。圆弧墙角、门、窗框等一般采用专用氧化型材制造

2、地面可采用环氧自流坪地坪或高级耐磨塑料地板,有防静电要求的,可选用防静电型。

3、送回风管道用热渡锌板制成,贴净化保温效果好的阻燃型PF发泡塑胶板

4、高效送风口用不锈钢框架,美观清洁,冲孔网板用烤漆铝板。

参数及原理

净化参数

换气次数:100000级≥15次;10000级≥20次;1000≥30次。压差:主车间对相邻房间≥5Pa平均风速:10级、100级0.3-0.5m/s;温度 冬季>16℃;夏季 <26℃;波动±2℃。

湿度45-65%;GMP粉剂车间湿度在50%左右为宜;电子车间湿度略高以免产生静电。

噪声≤65dB(A);新风补充量是总送风量的10%-30%;照度300LX。

净化原理

气流→初效净化→加湿段→加热段→表冷段→中效净化→风机送风→管道→高效净化风口→吹入房间→带走尘埃细菌等颗粒 → 回风百叶窗→初效净化 重复以上过程,即可达到净化目的。

净化方式

1、物理式净化方式

  (1) 吸附性过滤—活性炭 活性炭是一种多孔性的含炭物质, 它具有高度发达的孔隙构造, 活性炭的多孔结构为其提供了大量的表面积,能与气体(杂质)充分接触,从而赋予了活性炭所特有的吸附性能,使其非常容易达到吸收收集杂质的目的。就象磁力一样,所有的分子之间都具有相互引力

 (2) 机械性过滤—HEPA网 HEPA(High efficiency particulate air Filter),中文意思为高效空气过滤器,达到HEPA标准的过滤网,对于0.3微米的有效率达到99.998%,HEPA网的特点是空气可以通过,但细小的微粒却无法通过。HEPA过滤网由一叠连续前后折叠的亚玻璃纤维膜构成,形成波浪状垫片用来放置和支撑过滤界质。

2、静电式净化方式

工作原理:采用高压静电吸附除尘工作原理。静电式是采用高压静电吸附除尘的工作原理。静电场中的阴极线在高压静电的作用下,电晕层中产生大量的负离子,负离子在静电场的作用下,不断地向阳极运动。当空气中粉尘通过电场时,粉尘受到负离子的碰撞带上电荷,带上电荷后的粉尘同样受到静电场的作用,向阳极(集尘极)运动,到达阳极后释放电荷。 缺点:可去除飘尘(不能去除毒害气体),效能比机械式低、慢,而且易产生臭氧,此机型被美国市场评为最差净化器。

3、负离子法:羟基负离子与空气中漂浮的有害气体接触后,能还原来自大气的污染物质、氮氧化物、香烟等产生的活性氧(氧自由基)、减少过多活性氧对人体的危害;中和带正电的空气飘尘无电荷后沉降

洁净室标准

由全球国际标准化组织ISO/TC209洁净室及相关受控环境技术委员会编制的“洁净室及相关受控环境”标准系列,已先后发布了ISO14644-1至ISO14644-8与ISO14698-1、ISO14698-2;我国的全国洁净室及相关受控环境标准化技术委员会等同采用上述国际标准,并以GB/T25915.1~GB/T25915.8与GB/T25916.1~GB25916.2发布实施,其名称和编号如下:

GB/T 25915.1-2010/ISO14644-1:1999 第1部分:空气洁净度等级

GB/T 25915.2-2010/ISO14644-2:2000 第2部分:证明持续符合ISO14644-1的检测和监测技术条件

GB/T 25915.3-2010/ISO14644-3:2005 第3部分:检测方法

GB/T 25915.4-2010/ISO14644-4:2001 第4部分:设计、建造、启动

GB/T 25915.5-2010/ISO14644-5:2004 第5部分:运行

GB/T 25915.6-2010/ISO14644-6:2007第6部分:词汇

GB/T 25915.7-2010/ISO14644-7:2004 第7部分:隔离装置

GB/T 25915.8-2010/ISO14644-8:2006 第8部分:空气分子污染分级

我国洁净厂房、洁净室的标准规范

GB50073 洁净厂房设计规范

GB50457 医药工业洁净厂房设计规范

GB50472电子工业洁净厂房设计规范

GB50591 洁净室施工及验收规范

GB50333医院手术部建筑技术规范

GB50346生物安全实验室建筑技术规范


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